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La sigaretta elettronica, non è un medicinale o dispositivo medico

Inviato da Massimo Donzella il
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La sigaretta elettronica non è un medicinale o dispositivo medico

Il Tribunale amministrativo federale di Lipsia, ha stabilito in tre procedure di revisione che i fluidi a base di nicotina (cioè i liquidi per sigaretta elettronica), e le sigarette elettroniche, non sono ne medicinali ne dispositivi medici.

I liquidi per sigarette elettroniche vaporizzati ed inalati, non sono dopanti e di conseguenza, la sigaretta elettronica non è un dispositivo medico.

La parte attrice, nel primo processo, era costituita da alcuni negozi di sigarette elettroniche e liquidi di ricarica di Wuppertal che da Dicembre 2011 commercializzano tali prodotti.

Nel febbraio 2012, gli attori, si sono visti vietare, il loro diritto alla vendita di sigarette elettroniche, liquidi ed accessori, dalla parte convenuta e cioè l'amministrazione della città, in quanto la stessa sosteneva che i liquidi contenenti nicotina, fossero farmaci e che la sigaretta elettronica era un dispositivo medico, atto alla somministrazione del farmaco;

tali prodotti, non potevano essere negoziati a causa della mancanza delle omologazioni necessarie.

Il Tribunale amministrativo, sostenendo la tesi dell'amministrazione comunale aveva respinto il ricorso contro il divieto, presentata dai negozianti.

Su ricorso della ricorrente, la Corte Amministrativa ha ribaltato il giudizio del tribunale amministrativo, annullando la decisione impugnata, in quanto i liquidi per sigarette elettroniche incriminati non sono medicinali.

I liquidi contenenti nicotina non sono medicinali ai sensi della legge sui Medicinali, in quanto non soddisfano i requisiti necessari per tale classificazione.

Secondo la Corte, in seguito a vincolanti accertamenti richiesti dal giudice d'appello, i liquidi non sono commercializzati ne presentati come mezzo curativo, né per mitigazione o per prevenzione di malattie;

Né l'impressione di un farmaco, viene promossa durante la presentazione dei liquidi per sigarette elettroniche al consumatore.

Sebbene la nicotina, sia una sostanza che colpisce le funzioni fisiologiche, esercitando un effetto farmacologico significativo, la decisione è stata presa, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto in esame.

Sulla base di questa valutazione complessiva, il Tribunale amministrativo superiore, senza tuttavia commettere, errori di diritto, ha concluso che i liquidi per sigaretta elettronica non hanno alcuna proprietà di medicinali e la sigaretta elettronica, non può essere considerata un dispositivo medico.

La sentenza in appello, conclude che ai liquidi per sigaretta elettronica, manca una palestra terapeutica, che dimostri il reale beneficio come aiuto per smettere di fumare permanentemente e la cura per astinenza da nicotina, non può essere scientificamente dimostrata.

Di conseguenza, il consumatore compra i Liquidi per sigaretta elettronica contenenti nicotina in misura prevalente, senza attribuirgli lo scopo medicinale, ma molto più semplicemente, viene usato come stimolante.

In un secondo processo, un produttore di sigarette elettroniche e cartucce filtro, contenenti liquidi di ricarica, pubblicò un comunicato stampa, nel dicembre 2011 sul Reno-Vestfalia del Nord, dove il Ministero della Salute, lo diffidò a proseguire con il commercio e la vendita di sigarette elettroniche  e liquidi di ricarica, sottolineando tra le altre cose, che i liquidi contenenti nicotina dovrebbero essere immessi sul mercato solo con una revisione normativa e che le sigarette elettroniche, dovrebbero essere vendute solo in conformità alla legge sui dispositivi medici.

L'ingiunzione a cessare l'attività di commercializzare, inoltrata al produttore di liquidi per sigaretta elettronica, si fermò nel Tribunale amministrativo.

Su ricorso della parte ricorrente, la Corte Amministrativa ha accolto il ricorso del produttore, respingendo la revisione del convenuto.

Le dichiarazioni ufficiali sostengono che lo Stato, ha esercitato male il loro potere, impedendo di fatto il diritto fondamentale del produttore al libero esercizio, anche in regime di concorrenza, rispetto alle altre aziende europee.

Secondo le conclusioni del Tribunale amministrativo, tale restrizione, influisce negativamente sul bilancio del produttore, che di fatto subisce, una restrizione delle vendite e lo mette in una posizione sfavorevole e non concorrenziale sul mercato.

Le dichiarazioni del ministero erano illegittime, perché mancava una base giuridica per l'autorità.

Anche se la legge sui Medicinali e la legge sui dispositivi medici, concede alle autorità di vigilanza, il potere, mediante atto pubblico, di vietare la vendita di taluni prodotti, la Corte amministrativa, ha precisato che in questo caso le condizioni non sono soddisfatte, in quanto i liquidi e le sigarette elettroniche, non rientrano sotto la legislazione inerente la droga e neppure a quella relativa ai dispositivi medici.

Questa decisione viene accolta con estrema soddisfazione dagli svapatori tedeschi. Insieme con la sentenza dello scorso 4 novembre (rif. svapare non è fumare), nella quale i giudici avevano dichiarato che se lo Stato vuole vietare (l'uso di) una sostanza deve anche portare la prova scientifica della sua pericolosità, apre interessanti questioni sul recepimento (alla lettera) dell'art. 20 della TPD. 

Ad esempio: sarà possibile provare che un serbatoio da 5 ml è più pericoloso di un serbatoio da 2 ml?
*in tedesco viene usato il vocabolo "Genussmittel", letteralmente genere voluttuario, un termine che esprime un concetto riferito principalmente alla componente socio-culturale.
Sono Genussmittel quei generi alimentari che non vengono consumati per il loro valore nutritivo ma per il loro gusto ed effetto stimolante: caffè, tè, cioccolato, cacao, zucchero, spezie, bevande alcooliche; anche il tabacco, pur non essendo un genere alimentare, viene considerato un Genussmittel.

fonte:

http://www.bverwg.de/presse/pressemitteilungen/pressemitteilung.php?jahr=2014&nr=68